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越来越多的东南亚国家 – 包括马来西亚、泰国、柬埔寨和印度尼西亚 – 现在为本国公民提供基本的医疗保障。这一趋势导致了医疗器械、药品和诊断试剂盒和试剂需求的快速增加，有利于西方企业在这一地区市场推广他们的产品。 例如，印尼在2014年1月启动了全民医疗保险体系。计划至2019年讲全面实施，覆盖约2.5亿的印度尼西亚公民。政府将增建150家公立医院，预计也将同时促进私人诊所的建设。实施的第一年已经看到了病人数量和医疗支出的爆发性增长。 Read More

Over the last few months, many foreign device companies have registered in Malaysia via the transition list. If foreign companies are not on this transition list by June 30, 2015 they will not be able to sell their devices in Malaysia for... Read More

A growing number of nations in Southeast Asia – including Malaysia, Thailand, Cambodia, and Indonesia – now offer basic medical coverage to their citizens. This trend is leading to fast expanding demand for medical devices, drugs, and diagnostic test kits and reagents,... Read More

越来越多的西方医疗器械和诊断公司都选择在亚洲国家开展临床试验。这一趋势预计将在未来十年持续增长。西方公司尤其会在日本、中国、韩国和新加坡增加临床试验的操作。 同时，越来越多的医疗器械的临床试验也正在东南亚进行。东盟（ASEAN）10个国家总人口约6.2亿, GDP总和约2500亿美元。东盟国家目前正在协调他们的医疗器械和药品监管框架，这将使多中心的临床试验更容易在东南亚开展。 为什么西方的医疗器械公司都选择在亚洲开展他们的临床试验，原因有很多种。与美国或欧洲相比，在亚洲开展临床试验公司最多可节省50％的费用。亚洲国家通常可以提供较多的病人，且临床试验患者的流失率低，以及可以找到更多初次接受治疗的人群。此外，许多亚洲国家正在不断升级自己的规定，以符合临床试验的国际标准 -美国和欧洲的监管机构也越来越多愿意接受来自亚洲的临床试验数据。 然而，西方的医疗器械公司也在进行中的亚洲临床试验中面临挑战。这些挑战包括语言上的差异，知识产权保护，以及不同的监管框架和要求。此外，这种在亚洲临床试验数目的增长不包括印度，印度的临床试验已经看到了80％的骤降。 Read More

More and more Western medical device and diagnostics firms are choosing to conduct clinical trials in Asian countries. This trend is expected to grow over the next decade. Western companies are in particular expanding clinical trial operations to Japan, China, South Korea,... Read More

到2015年6月30日，进口医疗器械必须是在马来西亚过渡列表上的产品才可继续销售。 此外，2015年2月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）公布了一个针对医疗器械制造商上市后 监察注册审计的建议系统的指导草案。提出了两种类型的审计方法:“主动的审核”和 “有针对性的审核。”政府可以基于不同的原因启动这些审核，包括立法的变化，产品的投 诉，和上市后警戒有关的其他问题。 在主动的审核前，设备制造商将从MDA处获得至少提前两周时间的通知函。这封信还将包括， 审计将覆盖的审计内容。一般情况下，有针对性的审计将不提前通知。 审核之前，可以要求制造商提供特定的信息，包括合格评定机构的细节及生产流程图。任何在审计过程中发现的不达标情况将要求提供纠正行动计划，规定时限完成整改。 MDA可能要求 制造商提交完成整改的证据。 Read More

By June 30, 2015, foreign medical device manufacturer products must be on Malaysia’s transition list to be sold in Malaysia. In addition, in February of 2015, the Malaysia Medical Device Authority (MDA) published a draft guidance for a proposed system of post-market... Read More

马来西亚医疗器械注册马上开始! Read More

Mandatory Device Registration Coming Soon to Malaysia Read More

This article was also published on Medical Device Summit An increasing number of Western device companies have been acquiring or entering into joint ventures with Asian medical firms. Acquisitions and joint ventures with Asian medical companies can provide many advantages for Western... Read More