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亚太经合组织（APEC）峰会于2014年11月10-11日在北京举行。在峰会上，美国总统奥巴马宣布，美国和中国就扩大目前的信息技术协议达成一致，决定取消所有协议内所列的信息技术产品的税收和关税。此次扩大的协议将覆盖更多的产品，其中包括目前按照8％税率征收关税的医疗器械产品。   过去一年多，为了鼓励中国国内市场的发展，中国拒绝削减产品关税，因为这会有利于美国公司。最近发生的事件预示着美中谈判的突破，对于美国医疗器械公司的发展是一个积极的信号。白宫简报预计，协议的此次扩展将削减约1万亿美元科技产品年全球销售额的关税，其中1000亿来自美国。 Read More

美国食品和药物管理局（FDA）已经发布了一个指导原则文件，以更好地阐明分子诊断类器械的注册程序，特别是那些能够用于多种不相关分析测定的产品。这包括已批准或通过的用途 – 如特定病毒或细菌感染的测试 – 以及不需要批准或申请的用途，如基础科学研究。 这种类型的分子诊断仪器的上市前申请应满足一定的监管标准。首先，需要有充分的评估，确保其申请批准或审核的功能与已经批准或通过的功能用途是不相干扰的。其次，最终用户必须不会混淆关于设备的不同功能。 FDA提供了五个能够满足这些要求的例子： 仪器和软件设计控制 结果报告区别已获批准/审核的功能和不需要批准/审核的功能 标签对不同功能的区分 仪器的验证程序，使用户可以按照操作确保一个功能干扰其他、及后续功能 一个风险缓解计划验证所有潜在风险   所有与设备相关的不良事件也必须向FDA报告，无论该事件是否与已批准/审核的功能相关，或者与不需要批准或审核的功能有关。   Read More