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美国FDA监管新闻

美国食品和药物管理局(FDA)已经发布了一系列生物仿制药指导原则。同时,这些文件概述了FDA将如何评估生物药物的排他性,生物仿制药,和可替代性。据预计,这些文件的变化将对用于生物仿制药注册申请的数据收集产生巨大影响。 根据生物仿制药的指导原则,FDA将允许生物仿制药与参比的药物具有不同的剂型和/或来源于不同的衍生物。然而,任何的不同必须由数据支持并显示在质量、功效、效价和安全性上没有显著差异。在一般情况下,分析研究,临床药代动力学研究,以及药效学研究是必须提供的。 FDA已经进一步宣布,从2017年5月起,新药、仿制药、生物仿制药和生物制品的注册申请都要求电子递交。药物主文件和新的生物产品文件 – 和任何对这些文件的修订 – 也必须电子提交。临床试验申请必须从2018年5月开始进行提交电子。FDA还计划要求以电子方式提交药品的宣传材料。 此外,FDA发布了一个在医疗器械审批中有关患者偏好信息使用的指导意见草案。- 这个改变可能使医疗器械的注册审批速度加快。医疗器械可能被批准用于某一相关人群的一个子集。最近公布的另一项指导原则则讨论可以在医疗器械的临床研究的过程中对医疗器械进行变更。这一变革在实施后可能降低临床试验的费用,且临床试验的成功率更高。 Read More