This article was also published on MedTech Intelligence. Historically, Myanmar (known as Burma until 1989) has been isolated from the rest of the world. Recent political changes have, however, opened Myanmar up to the West, stimulating economic growth. In particular, the medical device... Read More
Late last year, the US and China held their 27th annual Joint Commission on Commerce and Trade (JCCT) meetings in Washington, DC. The US and China are the world’s two largest economies and are key trading partners. China has the second largest... Read More
This article was also published on MedTech Intelligence. Behind Indonesia and the Philippines, Vietnam is the third most populated country in South East Asia, with a population of more than 90 million. Currently, 5% of Vietnam’s population is 65 and older, but this... Read More
In November 2015, key representatives of the U.S. and Chinese governments met to address bilateral trade issues. Officials discussed a number of important issues that affect the registration of medical products in China. According to the U.S. factsheet on the joint commission, U.S.... Read More
Although the final text of the Trans-Pacific Partnership (TPP) deal has not yet been released, media sources have been speculating about important provisions regarding biologics and medical devices. Fortune magazine has reported that the signatory countries will be able to sign up... Read More
美国食品和药物管理局（FDA）已经发布了一系列生物仿制药指导原则。同时，这些文件概述了FDA将如何评估生物药物的排他性，生物仿制药，和可替代性。据预计，这些文件的变化将对用于生物仿制药注册申请的数据收集产生巨大影响。 根据生物仿制药的指导原则，FDA将允许生物仿制药与参比的药物具有不同的剂型和/或来源于不同的衍生物。然而，任何的不同必须由数据支持并显示在质量、功效、效价和安全性上没有显著差异。在一般情况下，分析研究，临床药代动力学研究，以及药效学研究是必须提供的。 FDA已经进一步宣布，从2017年5月起，新药、仿制药、生物仿制药和生物制品的注册申请都要求电子递交。药物主文件和新的生物产品文件 – 和任何对这些文件的修订 – 也必须电子提交。临床试验申请必须从2018年5月开始进行提交电子。FDA还计划要求以电子方式提交药品的宣传材料。 此外，FDA发布了一个在医疗器械审批中有关患者偏好信息使用的指导意见草案。- 这个改变可能使医疗器械的注册审批速度加快。医疗器械可能被批准用于某一相关人群的一个子集。最近公布的另一项指导原则则讨论可以在医疗器械的临床研究的过程中对医疗器械进行变更。这一变革在实施后可能降低临床试验的费用，且临床试验的成功率更高。 Read More
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has released a set of guidance documents for biosimilars. Together, the documents outline how the FDA will assess biologic drug exclusivity, biosimilars, and interchangeability. It is expected that the changes discussed will have a significant... Read More
截至2015年4月15日，美国食品和药物管理局（FDA）已经为医疗器械的批准开设了快速通道路径，称为加急访问途径（EAP）项目。该方案对一些救命的医疗器械将既加快审批，且减少需要提供的数据。作为回报，设备的制造商必须进行深入的临床研究和上市后监察，以确保产品的安全性和有效性。 符合EAP资格的医疗器械，必须是用于治疗或诊断危及生命的或不可逆的使人衰弱的疾病或症状。它还必须显示出“合理” 的安全性和有效性的保证。此外，该医疗器械产品还应比现有产品有技术上的进步，及/或可解决未满足的临床治疗或诊断的需求为前提。 医疗设备的生产商应在开始新器械的豁免研究之前向美国FDA申请EAP认定。 FDA将接受新分类（风险较低的器械），以及上市前批准（PMAs） 申请EAP途径。然而，510（k）的申请将不符合此计划。 2015年4月22日，美国FDA颁布了更新后的国外临床研究数据接受标准的指导意见草案。文件强调了确保科学证据的合法性和对受试者的保护。临床试验的申办方如果希望用完全在美国以外获得的临床数据应尽早通过一个预先提交会议征求FDA的意见。 Read More
As of April 15, 2015, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has opened a fast track route for medical device approval called the Expedited Access Pathway (EAP) program. This program will both expedite approval and require less data for certain life... Read More