马来西亚的医疗器械法规更新

在过去的几个月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了几条消息。2013年年中，首次网上推出，医疗器械集中式应用系统（MEDCAST）。于2014年5 月支持在体外诊断（IVD）仪器的申请。 MDA公布了体外诊断试剂的12步注册程序。
另外2014年5月，MDA的颁布5项新政策，进一步落实医疗器械法：

• 对设立公司授权代表的可证制度
• 建立国家认可的医疗器械合格评定程序
• 制定医疗器械豁免注册的清单
• 医疗设备出口和过境转运
• 生产规范认证（GMP）制度

对于西方公司，最重要的公告之一是有关合格评定的要求。如果一个医疗设备已经在一些重要国家比如美国和日本上市，该设备在马来西亚的注册只需要在马来西亚做一个个简单的评估。 马来西亚MDA低风险的医疗器械无需注册的名单。 但这些医疗仪器销售前必需在马来西亚MDA备案。
2014年6月，马来西亚MDA发布了修订后的医疗设备的指导原则。此外，2014年6月30日马来西亚MDA的要求国内医疗器械建立许可证制度。然而这只会影响马来西亚的公司登记，分销商及医疗仪器公司的授权代表。马来西亚分销商或代表必需按照修订后的医疗设备的指导原则获取马来西亚许可