印度发布临床试验的新规定

2014年7月上半旬，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）公布10余项和临床试验相关的管理规定。临床试验的研究者，申请人，伦理委员会和监管机构将负责确保试验设计妥当。临床试验的研究者规定在同一时间内最多同时开展3个临床试验。 CDSCO还讨论了如果试验参与者死亡或受伤，临床试验所应提供参与者的赔偿问题。

生物仿制药和仿制药已经在其它国家上市，如美国超过4年， 并且是安全和有效的。该类药品可以很快通过临床试验得到印度营销批准。

此外，CDSCO正在改革涉及药品审批的委员会。课题专家委员会将取代新的药物咨询委员会。委员会委员的数目将得到显著增加。主题专家委员会的建议将被卫生服务总局下属的新的技术审查委员会采纳。

CDSCO进一步明确了14类别医疗设备也作为医药产品受药品和化妆品法案的管理。 在印度不在这14个类别目录中的医疗设备，不需要受注册或进口，销售许可的限制。CDSCO还宣布，医疗器械临床试验必须遵循，新的药物/疫苗同样的程序流程，包括试验批准和临床试验的研究者的认可，伦理委员会的同意和试验场所的认定。