马来西亚医疗器械注册马上开始!

以前,医疗器械在马来西亚是不需要注册的,但这状况将很快被改变。

2015å¹´7月1日开始，马来西亚将要求医疗器械必须进行注册。注册过程中有三个基本步骤。首先，外国制造商需要任命一名授权代表（AR）负责在马来西亚注册自己的器械产品。需要递交一份“授权信’，其中还需包括要被注册的医疗器械的产品列表。在整个注册审报过程中以及注册批准后，此AR将担任外国制造商的本地代理人（注册证的持有人）。

授权独立的AR担任在马来西亚的当地代理人具有两个主要优点。首先，通过授权的AR，敏感的技术信息将被保密，绝不会与当地分销商共享。其次，如果外国制造商授权独立的第三方担任AR，而不是让经销商负责产品注册，外国制造商可以在今后按照自己的意愿变更分销商。该AR还将负责处理必需的上市后监察活动。该AR可以是（1）自己公司在马来西亚的下属办公室，（2）马来西亚的分销商，或（3）一个独立的第三方，如洋桥医疗。

注册流程的第二步是AR 在国外厂商提供的产品技术信息基础上，准备注册申请所需的CSDT文件。然后他/她需通过一个在线系统向马来西亚医疗器械管理局（MDA）提交这些注册申请文件。

第三步，一个独立的审评机构（CAB）将对相同的申报资料进行评估，然后向MDA签发一份CAB证书。独立的CAB必须与外国厂商在海外进行产品评估的机构不同。直到得到一个CAB证书，否则MDA将不会批准该产品。

新的注册系统的一个主要问题是，MDA仍然没有指定哪些文件需要递交给CAB进行审评。其结果是，目前还没有医疗器械产品获得注册批准，而在MDA开发出一种有效的注册批准程序之前产品注册可能需要数月甚至数年。为了帮助解决这个问题，MDA创建了一个“过渡列表”。如果制造商（通过其AR）在2015å¹´6月30日前为他们的医疗器械产品向MDA提交了注册申报资料，那么他们的产品会自动进入“转型名单“，并可以在7月1日之后向马来西亚进口并销售该产品，即使该产品还没有获得注册批准。

但是，如果制造商（通过其AR）提交的注册申请在6月30日之后，那么在产品获得注册批准前，他们将不能在马来西亚销售该产品。由于MDA和CABS需要评审的申请的积压，这可能需要几年的时间。一般而言，过渡清单上的产品将先于未列入过渡列表的产品获得注册批准。