在日本没有分部的外国生产商必须委任一家上市许可持有商（以下简称MAH）或一家上市许可持有代理商（以下简称dMAH）来管理医疗器械注册事宜并与日本药品和医疗器械综合管理机构（PMDA）进行沟通。
根据药品事物法（PAL），MAH和dMAH机构都必须位于日本本土并且持有相应的上市许可执照。
MAH或dMAH负责维护医疗器械许可并办理所有注册程序。当一种医疗器械获准在日本上市后，MAH或dMAH将担任产品代表的角色。
MAH和dMAH的目标和职责十分相似。他们都有责任执行优良质量规范（GQP）和优良安全监视规范（GVP）。然而他们也存在一些区别。
MAH掌管医疗器械的注册。MAH是注册申请者同时也是注册证的拥有者。当补充申请或转让申请获得批准后，MAH便可自行提交申请。鉴于MAH是注册证的拥有者，则不需持有外国制造商的签名。
对于dMAH来说，外国生产商掌管医疗器械的注册。外国生产商是注册申请者和注册证拥有者。但由于外国生产商无法如MAH一样获得上市许可证，则必须委任一家持有上市许可证的日本公司（MAH）来作为他们的代理商（dMAH）。当产品注册成功后，dMAH便担任外国生产商的市场代表。通过dMAH提交的产品注册申请需有外国生产商代表的签名。通过dMAH提交的补充申请或转让申请同样需有外国生产商代表的签名。若外国生产商想要更换dMAH，其程序相较更换MAH来说更加简便。Pacific Bridge Medical公司提供日本上市许可持有商（MAH）与上市许可持有代理商（dMAH）服务。