韩国注册法规改革：医疗器械注册和移动健康产品

2015年1月下旬，韩国外交部对食品药品安全（MFDS）公布了一份有关医疗器械注册过程的修订稿。

目前，申请人先提交医疗器械的注册申请。然后，产品注册申请被批准后，申请人将接受一个韩国良好生产规范（KGMP）的审核并获得KGMP证书。然而，2016年1月开始，申请人必须先经过KGMP审核，并获得KGMP证书。在经过这第一步后，申请人可以同时提交医疗器械注册申请和KGMP认证。

2015年2月9日，MFDS还宣布，可能于2015年底前，将制定并改革移动健康产品的管理法规。这一改革将兼顾到国际医疗器械监管论坛（IMDRF）国家的相应医疗器械法规以及移动医疗器械产品的技术发展趋势。