印度尼西亚发布医疗器械配件修订规定,引入电子注册系统

印度尼西亚引入医疗器械电子注册系统,此举是为其于2015年1月融入东南亚国家联盟(ASEAN)法规体系做准备。同时对于医疗器械及相关附件的海关申报也出台了明确规定。

从2013年1月起,医疗器械生产商及经销商可从印尼国家网站http://www.regalkes.depkes.go.id上申请生产和经销执照或注册产品。此网站入口目前已通过印尼国家唯一窗口(INSW)数据库与印尼海关结合。包括产品名称、注册号码、税款号码、海关编码和原产国等在内的相关信息全部会传送至INSW。此项举措加快了货物出关或医疗器械二次出口的速度。

除以上两个数据库之外,印尼同时设立了一份在线医疗器械价目表。一位印尼卫生部发言人称,所有在印尼出售的医疗器械价目将被列入此表,从而作为控制医疗器械价格的方法。

该发言人同时阐释了申报医疗器械配件及附件的规定。此类配件不需注册为另一种产品,但需作为其所属医疗器械的附属产品进行注册。如果需要在医疗器械注册完成后加入一个新配件或附件,生产商必须通知卫生部并等待一个月的办理时间,而后才可将新配件或附件与原产品一同销售。