关于中国医疗器械不良事件报告的变动

重组后的中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）将加大对于医疗器械上市后的监管力度。其中的改变包括对不良事件报告的处理以及医疗器械重新注册。这两项程序将在2014和2015年经历重大改变。

2014年，国家食品药品监督管理局将设立一个新的报告系统，用以标准化并提高对医疗器械不良事件的监管程度。新系统将经过一年的测试和调整后于2015年投入使用。在测试阶段，所有三类医疗器械的生产商及经销商都须在2014年间向新系统提交报告。二类医疗器械的生产商及经销商将于2015年开始遵守要求使用新系统。

同时，所有医院、经销商及医疗器械生产商于2015年将必须提交不良事件年度评估报告。即使某种医疗器械在一年内没有发生任何不良事件，厂家仍然需要提交一份报告。在中国没有分公司的医疗器械生产商可由经销商代表提供相关信息。

中国不良事件报告系统于2010年建立，但医疗器械生产商、经销商和医疗机构并不对此予以重视。例如，在2012年间，共14,000家注册医疗器械生产商和70,000注册医疗器械中仅有947份不良事件报告。相比之下，美国食品药品监督管理局每年平均收到近20,000起医疗器械不良事件报告。