中国诊断试剂新法规的细则

2014年年末，中国食品药品监督管理局（CFDA）颁布的第5号令体外诊断试剂（IVD）注册管理办法开始生效执行。

新法规的实施对体外诊断的管理带来了一些新变化。例如，产品注册证书的有效期延长为5年，而原来是4年。此外，对于原产地的规定有了适当的放松，除了接受产品法定所有人所在国家的注册批准，还接受实际生产地所在国家的注册批准。

新法规对简化并加快注册进程进行了一些努力。 I类体外诊断试剂只需要进行备案登记，不再需要进行产品注册申请。如果申请人不确定自己的产品是否应该被归类为II类还是III类诊断试剂（IVD），申请人现在可以选择按照最高分类III类产品立刻提交注册申请，而不再需要预先提交并获得产品注册分类申请的批准。创新体外诊断试剂的特殊申请渠道也已经开通，允许对创新IVD产品加速审批。

然而，新法规现在要求递交更多的文件，包括风险分析报告。产品注册标准不再要求递交，然而原材料和生产工艺有关的技术文件必须提交。

根据以前的法规，样品检测和在中国本地开展的临床试验可以同时进行。但根据新的法规，样品检测必须在临床试验启动前完成。此外，补充资料的递交时限已经延长至1年，以前为120天。

现在有两种单独的重新注册途径，包括延续注册和发生变更后的注册变更申请。以前，所有的产品 – 即使产品产生变更 – 可以提交一个单一的注册申请，包含产品注册延续以及注册变更。而现在，所有产品有任何重大变更,需要递交注册变更申请。只有那些没有任何重大变化的产品可以申请简单的延续注册申请。

产品从高的注册类别变更为较低的产品类别现在不再需要通知CFDA，但从较低的注册分类变为高的分类，则仍需要立即提交注册变更申请。