过去的10年里，印度一直在努力推行医疗器械法案的制定，但没有成功。 六月初，印度的制药部（DOP）发布了一份国家医疗器械政策（2015年）草案。该政策将在DOP之下建立一个国家医疗器械管理局（NMDA）。该草案为NMDA制定了加强印度国内医疗器械部门、简化相关规定、颁布指导原则，以及建立医疗器械园区和研发中心等计划。 此外，NMDA可能为医疗器械在基本商品法案中开发一个独立的的价格控制系统 – 以及在国家药品价格管理机构（NPPA）下建立一个单独的医疗器械价格部门。经过征求意见期，DOP计划发布这些拟议法规的最终版本。 此外，2015年5月下旬，印度宣布将对某些医疗器械 – 如心脏起搏器、骨科植入物和支架 – 进行价格控制，并加入到国家基本药物目录。 印度医疗器械市场的总价值超过40亿美元，到2020年将可能超过100亿美元。约四分之三在印度销售的医疗器械产品都是进口产品。 Read More
在过去的几个月里，许多外国医疗器械公司已通过过渡列表中将产品在马来西亚递交了注册申请。如果外国公司的产品没有被包含在此过渡列表中，从2015年6月30日起，他们的产品将在很长一段时间不能在马来西亚销售。 此外，在过去几个月里，马来西亚医疗器械管理局（MDA）已经发布了有关医疗器械产品注册的指导性文件。 医疗器械的符合性声明指南草案颁布于2015年6月。符合性声明是马来西亚医疗器械法规规定的监管要求。该文件是由设备制造商签署的确认声明，声明该产品完全符合所有安全性和有效性原则以及其他监管要求。该指南草案概述了符合性声明所要求的内容，并为设备制造商提供了模板。 Read More
中国食品和药物管理局（CFDA）最近发布了第二类、第三类医疗器械的临床评价制导原则。该指导原则还概述了CFDA所需的文件。 如果医疗器械被证明等同于CFDA免于临床研究的目录上的其他产品，则该产品可以获得临床试验豁免。如果一个器械产品被确定为基本上等同于已经在市场上上市的其他产品，在中国也不需要在进行临床试验。这意味着，两个医疗器械产品的材料、安全性、生产过程、预期用途、产品结构和操作上的任何差异必须不会对该器械产品的疗效和安全性产生任何明显的影响。此外，从目前市售器械获得的临床研究和使用数据可以用于提交“新”器械产品的注册申请。 对于那些需要进行临床试验的医疗器械，CFDA在某些情况下仍可能接受来自国外的临床研究数据。在这种情况下，试验设计应符合中国的标准。某些高风险的设备 – 诸如可植入起搏器、血管内支架和人工器官 – 将需要在注册申请过程中在中国进行临床试验。对于一些低风险的设备，从文献评估和上市后使用中获得的数据已经足够用于注册申请。 Read More
台湾食品和药物管理局（TFDA）宣布了提高医疗器械注册申请收费，生效日期为2015年7月1日。 I类医疗器械的申请费用略有下降，而对于II类和III类医疗器械的申请费用每项都增加几百美元。第II类医疗器械现在几乎需要1000美元用于注册申请，III类医疗器械将花费大约为1400美元。创新医疗器械的申请费用将更高。 此外，医疗器械进口许可的申请，产品许可证的延续申请，现有医疗器械注册和许可的变更的费用也有所增加 – 如改变产品适应症或生产产地。 尽管有这些小的费用增加，台湾医疗器械注册申请的政府收费，和中国大陆的注册申请费用相比仅为一个零头。 Read More
许多制药公司已经报告了在印度获得药品批文批准和许可证的延误。药企不仅需要应对产品评审和来自中央药品标准控制组织（CDSCO）的规定，而且也经常需要应对省级监管机构的批准或许可要求。这通常意味着额外的程序延误和混淆。 然而，CDSCO说新药申请和临床试验许可的审批时间变得更快了。此外，CDSCO正在投资开设新的办事处，招聘和培训监管人员。此外，卫生部正在拟定针对网上药品销售的方针和政策。 在过去的几个月中，CDSCO已实施了“及时”服务方案，涵盖了几个关键领域：加快药品出口许可证的审批，自行研制药物的快速通道，并且加快在印度进行生物利用度和生物等效性研究的某些证书的批准。 此外，政府正在加快审批个人许可证，使个人能在医疗紧急情况下进口药物或疫苗。这些产品不需要在印度获得销售许可，但应在其他主要市场，如美国或欧洲获得上市批准。 印度还宣布，它计划在未来两年之内推出所有药品注册申请的在线系统，从而进一步减少在印度申请药品注册或审批所需的时间。 Read More
In late May 2015, the China Food and Drug Administration (CFDA) announced an increase in drug and medical device registration fees – effective immediately. The government registration fee for imported pharmaceutical products will increase to $156,500, while imported generic drugs will cost... Read More
Over the last 10 years, India has been trying to implement a Medical Device Act, without success. In early June, India’s Department of Pharmaceuticals (DOP) released a draft National Medical Device Policy (2015). The policy would create a National Medical Device Authority... Read More
Over the last few months, many foreign device companies have registered in Malaysia via the transition list. If foreign companies are not on this transition list by June 30, 2015 they will not be able to sell their devices in Malaysia for... Read More
China’s Food and Drug Administration (CFDA) recently released guidelines for the clinical evaluation of Class II and Class III medical devices. The guidelines also outline the documentation required by the CFDA. A clinical trial waiver may be granted if the device is... Read More
The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) has announced a registration fee increase that will be effective as of July 1, 2015. Registration fees for Class I devices will decrease slightly, while fees for Class II and III devices will increase by... Read More