Many drug companies have been reporting delays in obtaining drug product approvals and licenses in India. Not only must drug companies deal with product reviews and regulations from the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), but companies also often need approvals or... Read More
日本政府可能计划在财政年度2016-2018年间对国民健康保险（NHI）的药品价格进行调整 – 也许超过这一计划。药品价格在日本是由政府设定的，基于标准化的公式，并与制造商进行谈判。在过去的25年中，一般每两年进行一次修订，以控制国家的医疗保健支出。这一年度价格调整的举措 – 即使只是暂时的 – 可能对日本和西方制药公司向日本引进创新药物的意愿产生负面影响。 此外，日本的中央社会保险医疗委员会最近批准了一项新药定价公式的变更。这种变化将对下一组新增补进入健保药物目录的药品价格产生影响。新的积点计算的方法，奖励创新的药物和治疗方法的改进。政府正在考虑健保定价规则进一步增加包括成本效益分析的内容。 日本也正在研究一个项目，在选定的国内医疗机构开发病人登记制度。此登记制度可以药品生产企业用于招募和入选临床试验的患者，以及用于临床试验中心的选择。联络处也将为制药企业开展临床试验提供意见。政府希望这一举措将使药物临床试验在日本更快，更便宜。 日本还宣布，从2016年十月起，所有药品生产企业必须使用临床数据交换标准协会（CDISC）的模板以电子方式提交临床试验数据的安全性，剂量，疗效和临床申请。 上市后安全监察数据也需以CDISC电子提交方式递交。 Read More
美国食品和药物管理局（FDA）已经发布了一系列生物仿制药指导原则。同时，这些文件概述了FDA将如何评估生物药物的排他性，生物仿制药，和可替代性。据预计，这些文件的变化将对用于生物仿制药注册申请的数据收集产生巨大影响。 根据生物仿制药的指导原则，FDA将允许生物仿制药与参比的药物具有不同的剂型和/或来源于不同的衍生物。然而，任何的不同必须由数据支持并显示在质量、功效、效价和安全性上没有显著差异。在一般情况下，分析研究，临床药代动力学研究，以及药效学研究是必须提供的。 FDA已经进一步宣布，从2017年5月起，新药、仿制药、生物仿制药和生物制品的注册申请都要求电子递交。药物主文件和新的生物产品文件 – 和任何对这些文件的修订 – 也必须电子提交。临床试验申请必须从2018年5月开始进行提交电子。FDA还计划要求以电子方式提交药品的宣传材料。 此外，FDA发布了一个在医疗器械审批中有关患者偏好信息使用的指导意见草案。- 这个改变可能使医疗器械的注册审批速度加快。医疗器械可能被批准用于某一相关人群的一个子集。最近公布的另一项指导原则则讨论可以在医疗器械的临床研究的过程中对医疗器械进行变更。这一变革在实施后可能降低临床试验的费用，且临床试验的成功率更高。 Read More
The Japanese government appears to be planning annual National Health Insurance (NHI) drug price revisions from fiscal years 2016-2018 — and perhaps beyond. Pharmaceutical prices in Japan are set by the government, based on standardized formulas and negotiations with the manufacturer. For... Read More
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has released a set of guidance documents for biosimilars. Together, the documents outline how the FDA will assess biologic drug exclusivity, biosimilars, and interchangeability. It is expected that the changes discussed will have a significant... Read More
到2015年6月30日，进口医疗器械必须是在马来西亚过渡列表上的产品才可继续销售。 此外，2015年2月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）公布了一个针对医疗器械制造商上市后 监察注册审计的建议系统的指导草案。提出了两种类型的审计方法:“主动的审核”和 “有针对性的审核。”政府可以基于不同的原因启动这些审核，包括立法的变化，产品的投 诉，和上市后警戒有关的其他问题。 在主动的审核前，设备制造商将从MDA处获得至少提前两周时间的通知函。这封信还将包括， 审计将覆盖的审计内容。一般情况下，有针对性的审计将不提前通知。 审核之前，可以要求制造商提供特定的信息，包括合格评定机构的细节及生产流程图。任何在审计过程中发现的不达标情况将要求提供纠正行动计划，规定时限完成整改。 MDA可能要求 制造商提交完成整改的证据。 Read More
韩国食品药品安全的部（MFDS）日前宣布了一批必须进行注册后跟踪的高风险医疗器械产 品 类型。去年下半年以来，某些高风险植入医疗器械的进口商已被要求每月对这些器械的状态进报告。最初，有28类型的植入类产品如人工关节和血管被纳入这个报告名单。近日，MFDS将这 个名单扩大到52种植入式医疗器械产品。 从2016年1月开始MFDS还将要求大部分高风险医疗器械产品在产品注册时提供临床数据。这一要求可能覆盖的设备清单包括可植入起搏器、可植入除颤器和支架等。目前，如果该医疗器械的进口商可以证明该产品与已在韩国上市的产品等效，就不需要提交临床数据。 Read More
South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has announced additional high risk medical device product types that must be tracked post-registration. Since late last year, importers of certain high-risk implantable devices have been required to report on the status of... Read More
By June 30, 2015, foreign medical device manufacturer products must be on Malaysia’s transition list to be sold in Malaysia. In addition, in February of 2015, the Malaysia Medical Device Authority (MDA) published a draft guidance for a proposed system of post-market... Read More