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韩国:对一些高风险医疗器械的额外要求

韩国食品药品安全的部(MFDS)日前宣布了一批必须进行注册后跟踪的高风险医疗器械产 品 类型。去年下半年以来,某些高风险植入医疗器械的进口商已被要求每月对这些器械的状态进报告。最初,有28类型的植入类产品如人工关节和血管被纳入这个报告名单。近日,MFDS将这 个名单扩大到52种植入式医疗器械产品。 从2016年1月开始MFDS还将要求大部分高风险医疗器械产品在产品注册时提供临床数据。这一要求可能覆盖的设备清单包括可植入起搏器、可植入除颤器和支架等。目前,如果该医疗器械的进口商可以证明该产品与已在韩国上市的产品等效,就不需要提交临床数据。 Read More