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上个月我公司的电子通讯报道，近些年中国一直致力于修订其医疗器械法。 2014年3月31日，中国政府发布了重新修订的"医疗器械监督管理管理条例"，该法规将于2014年6月1日生效。本年度，中国食品药品监督管理局（CFDA）还将进一步颁布30多个的补充实施细则。 Read More

On March 31, 2014, the Chinese government released a revised version of the "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices." These regulations were approved by the State Council on February 13, 2014 and will officially go into effect June 1,... Read More

On February 13, 2014, the Chinese State Council approved a revised Medical Devices Regulations, which was first adopted in 2000. The revision of the bill started in 2006, with a draft submitted to the State Council in early 2008. The updated regulation... Read More

2014年2月13日，中国国务院批准了修订后的医疗器械管理法。医疗器械管理法于2000年首次通过。2006年该法案开始修订，2008年初草案提交国务院审批。新的医疗器械管理法共有8章，80条。CFDA的通知里并没有该法案具体的实施日期，也没有指定该法令颁布多长时间后各个公司必须遵照执行。 据了解CFDA医疗器械管理法的修订内容包括： 修改医疗器械的定义和分类规则 改进CFDA医疗器械注册管理，审批和医疗器械生产及分销登记记录 改善医疗器械生产的制造质量监督和风险控制 加强医疗器械上市以后的不良事件的监测，跟踪和产品召回 拓展医疗器械分销库存管理，检验和认证 提高医疗器械监督，使用的要求 加强对违反法律的打击力度 要了解更多有关在中国新的医疗器械法规，请参阅我们近期的中国网络点播。 2月20日，在CFDA还发布了中国药品注册管理办法修订草案。公众意见收集时间截止到3月23日。相比2013年11月较早公布的草案，新的草案修改了关于仿制药品的申请注册办法。在新的草案中，制造商可以在新药专利期间内任何时候进行仿制药申请，而不是如现行法律仅在专利过期前两年的任何时间申请。但是，仿制药申请的批准将在新药专利期之后（非之前）方可生效 Read More

Sourcing medical devices in Asia has become a common practice as more companies are taking advantage of the lower overhead, lower labor costs and increasing technical capabilities available in the Asian countries. Medical device companies can buy and manufacture a wide array... Read More

This report on Asian CROs provides a comprehensive list of contract research organizations in Asia. The countries covered include: Japan, Taiwan, Korea, Singapore, Hong Kong, India, China, Malaysia, Philippines, Indonesia, Thailand and Vietnam. Included for each CRO are contact information, description of... Read More

The applicant must fulfil certain conditions order to qualify for this process. First, the applicant must be a legal entity in China, which includes Sino-foreign joint ventures and WFOEs. The applicant also must have a valid manufacturing license for medical devices. Furthermore,... Read More

2014年2月7日，中国国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）宣布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》将于2014年3月1日起正式生效。CFDA表示，新程序将提高对于创新医疗器械审核批准的效率，促进新技术的应用推广，同时推动医疗器械产业的发展。该程序对境内及境外的医疗器械都适用。 申请案一经认证具备符合快速审批程序的条件，各级监管部门将全部优先处理该申请。新程序由CFDA新设立的创新医疗器械审察办公室管理。CFDA与各省级食药监局都将指派专人负责，及时与申请者沟通，巩固交流渠道，并且就医疗器械注册的相关事宜提供指导。 为取得快速审批的资格，申请者必须满足以下几个条件。首先，申请者必须是在中国境内的法人机构，包括合资企业和外商独资企业。其次，申请者必须持有有效的医疗器械生产证件。另外，产品的知识产权必须由申请者在中国所有。 当然，创新医疗器械本身也需要符合快速审批的相关标准。该器械必须是中国境内所生产，并且先于同类产品在中国境内应用，同时相比于现有治疗手段能有效提高安全性和效能。另外，该器械应具有显著的临床应用价值。最后，该器械须已完成产品的前期研究并具有基本定型产品。 Read More

China's medical device market has grown to $13 billion, the second largest in Asia after Japan. The number of foreign medical device manufacturers registering their products in China has grown exponentially. View our webcast to learn about the new regulations in China.... Read More

Healthcare corruption in China was a big news item in 2013, with investigations conducted into milk powder firms as well as both domestic and international drug companies, such as GlaxoSmithKline (GSK). Chinese authorities have vowed to increase food product safety checks and... Read More