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中国修订医疗器械法规 – 更新

上个月我公司的电子通讯报道,近些年中国一直致力于修订其医疗器械法。 2014年3月31日,中国政府发布了重新修订的"医疗器械监督管理管理条例",该法规将于2014年6月1日生效。本年度,中国食品药品监督管理局(CFDA)还将进一步颁布30多个的补充实施细则。 Read More

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中国着手清理医疗器械质量问题

3月24日2014年,中国食品药品监督管理局(CFDA)宣布开展5个月的全国医疗器械质量问题的清理工作,提高医疗器械的产业标准。该活动将着重在二,三类医疗器械生产,销售以及使用领域中进行。2013年中国医疗器械市场价值约为130亿美元。然而,医疗器械市场的快速扩张,也意味着出现更多的医疗器械质量问题。 Read More

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中国批准新医疗仪器法规,颁布新药法规草案

2014年2月13日,中国国务院批准了修订后的医疗器械管理法。医疗器械管理法于2000年首次通过。2006年该法案开始修订,2008年初草案提交国务院审批。新的医疗器械管理法共有8章,80条。CFDA的通知里并没有该法案具体的实施日期,也没有指定该法令颁布多长时间后各个公司必须遵照执行。 据了解CFDA医疗器械管理法的修订内容包括: 修改医疗器械的定义和分类规则 改进CFDA医疗器械注册管理,审批和医疗器械生产及分销登记记录 改善医疗器械生产的制造质量监督和风险控制 加强医疗器械上市以后的不良事件的监测,跟踪和产品召回 拓展医疗器械分销库存管理,检验和认证 提高医疗器械监督,使用的要求 加强对违反法律的打击力度 要了解更多有关在中国新的医疗器械法规,请参阅我们近期的中国网络点播。 2月20日,在CFDA还发布了中国药品注册管理办法修订草案。公众意见收集时间截止到3月23日。相比2013年11月较早公布的草案,新的草案修改了关于仿制药品的申请注册办法。在新的草案中,制造商可以在新药专利期间内任何时候进行仿制药申请,而不是如现行法律仅在专利过期前两年的任何时间申请。但是,仿制药申请的批准将在新药专利期之后(非之前)方可生效 Read More