泰国食品药品监督管理局启动电子版通用技术文档试点计划

泰国食品和药物管理局（FDA）最近宣布，对于药品注册申报资料实行电子版通用技术文件（eCTD）试点。该试点项目将于2014年10月开始。从试点中获得反馈后，泰国FDA的电子提交系统将于2015年5月全面实施。

泰国的目标是成为东盟第一个在全国实行eCTD程序的国家。使用eCTD系统将使制药企业的药物申请和资料递交更简便。泰国FDA的评审时间也可能会被缩短。

泰国的eCTD程序是基于人用药注册技术要求国际协调会议（ICH），欧盟和加拿大的标准和指导原则为基础设计的。泰国的系统也应与东盟国家（ASEAN）通用技术文件（ACTD）倡议兼容。

当新系统在2015年实施后，现有的申请将不会受到影响 – 纸质申请仍会被接受。不过，泰国FDA宣布，到了2017年，只有以电子方式提交的申请将被接受。而且，在未来几年极有可能eCTD系统也将扩展到医疗器械的注册申请。