中国修订后的医疗器械法规正式生效

2014å¹´6月1日，中国的修订后的“医疗器械的监督管理办法”正式生效。国产和进口第一类医疗器械不再需要在中国食品药品监督管理局（CFDA）注册。然而，第一类医疗器械必须通知当地的食品药品监督管理局。外国医疗器械制造商应指定一名中国代表代理人提交有关产品的注册材料。

最近CFDA发布了有关第一类医疗器械的几个补充公告。界定为第一类医疗器械，产品用途应该符合CFDA第一类医疗器械设备目录的范围，包括，体外诊断试剂。

与以前有关第一类医疗器械的规定相比，第一类医疗器械的上报材料要求包含更多的信息。上报材料要求全面和准确。CFDA要求提供绝大多数在美国和欧盟医疗器械的上报（中英文）文件。 CFDA同时公布了第二，三类医疗器械的临床试验，上市前上报材料指导原则。中国国务院正在努力扩大医疗改革。今年中国各省的一半以上的省份启动了公立医院改革试点。中国计划鼓励建立民营医院，使成立私营治疗机构和和公立医院的手续一样。医生将被鼓励进入私人营业。此外，将许可商业健康保险，大病覆盖将得到改善。

要了解更多有关在中国新的医疗器械法规，请参阅我们近期的中国修订医疗器械法规 – æ›´æ–°