印度的医疗器械重新注册和上市后监督

在印度，医疗器械注册证书（表格41，）有效期为自签发之日起3年有效。应在医疗器械注册证书到期9个月之前申请产品重新注册。近日，印度政府更加注重上市后监督对重新登记的影响。在印度上市后医疗器械不良事件，及其处理措施需要仔细记录。最新的印度标签标准还要求企业提供1-800或免费电话号码队产品进行投诉。

对于再注册申请时的产品性能部分，印度政府要求报告过去的几年里产品在印度的的销售和发生不良事件的细节。主要项目包括上市后监督程序，全球召回的情况，不良事件的根本调查，以及制造商对这些投诉的CAPA程序。如果你的公司不能提供这些信息，您的产品将可能得不到重新登记的批准。

许多西方医疗设备公司通过分销商或当地代理注册其产品，而不是在印度设立办事处。但是，你常常不能依靠当地的印度经销商为公司收集上市后监督的数据。大多数印度分销商并不知悉投诉处理或不了解印度和全球的质量监管要求。 如果一个医生报告有问题，经销商很可能只是为客户免费换装产品。印度当地经销商没有必要保留上市后监督的数据。

医生也可以直接向印度政府报告不良事件，所以你的经销商甚至可能不知道的投诉或不良事件已经报告印度政府。如果不良事件报告给印度政府，可能导致该设备从市场上撤回。此外，如果你的设备是出售美国或欧盟，全球上市后监督的数据是必需要求的。不向印度政府提供上市后监督的数据，可能会导致483 – 被关闭制造工厂，减少销售和行政处罚的噩梦。

正确的，完整的上市后监督的数据，是保持你的医疗设备在印度市场销售是至关重要的一环。如果你没有在印度设立一个外国办事处，请确保您的经销商或当地的代理商跟踪完整的上市后监督信息。

PBM可以作为您在印度当地的代理，我们已经在印度设立上市后监督信息中心，为您产品重新注册提供帮助。