印度政府再次延缓通过药品化妆品议案

印度立法委员再次延缓关于一项已提交议案的讨论，此议案将在印度史上首次对于所有在印度境内生产或销售的医疗产品进行全面性的法规约束。2013药品和化妆品法案（修订案）要求为医疗器械建立单独的类别，并且创建医疗器械专家咨询委员会，为执法者提供咨询建议。

此项议案由印度卫生部于2013年8月提交，但被印度国会卫生及家庭福利常设委员会所干预，委员会将于2013年12月中旬向国会提交建议。立法委员表示，在2014年印度大选以前，议案不太可能会被再次讨论。

如果新议案通过，印度总价值$35亿的医疗器械产业将受到严重影响。目前仅有33种医疗器械被管理，包括心脏支架、药物洗脱支架、人工晶状体、导管及骨接合剂。这些医疗器械在印度现行的药品和化妆品法案中被列为“药品”进行管理。新法案将把这些产品列入“医疗器械”类别，并将众多未被管理的医疗器械纳入中央药品管理局（CDA）的许可发放管理之下。

除了要求所有医疗器械注册在案之外，新法案同时要求对现行法律系统进行彻底重建。法案引入一个由19位成员组成的中央药品管理局（CDA），该组织将替换印度中央药品标准控制局（CDSCO）中央药品管理局将指派医疗器械官员，并监管所有在印度境内生产和销售的药品、医疗器械和化妆品的许可执照情况。中央药品管理局将接管对于17种“关键药品”的管理，包括基因治疗产品、血液产品和疫苗。目前多数关键药品由国家层级机构发放许可。

这是类似法案第三次被提交印度国会。此前两份未被通过的法案发生在2005年和2007年。