印度：医疗器械和投资政策的改革

印度政府已经颁布了一系列计划在2015年启动的政策措施清单。 除其他措施外，印度计划：

• 修订并升级1940年的药品和化妆品法案，1945年的药品和化妆品管理规定（下文进一步讨论）
• 继续开发一个在线提交临床试验申请的系统
• 发布新修订的国家基本药物目录
• 完成临床试验认证标准的制定

2015年1月初，印度卫生和家庭福利部公布了2015年版药品和化妆品条例（修订版）的征求意见稿- 是对1940年药品和化妆品法案和1945年药品和化妆品管理规定的修订。该部计划在国会2015年2月至3月的会议上对此修订草案进行介绍。

法案的修订内容包括医疗器械的定义将涵盖体外诊断试剂（IVD），以及增加对医疗器械生产、进口和销售的要求。修订稿对医疗器械的临床试验进行了更详细的规定，包括临床试验中死亡或受伤事件的赔偿规则。将建立一个新的中央顾问委员会负责州和中央政府机构的行政和技术问题的咨询。

为了更新附表M-III，药品标准中央管理组织（CDSCO）于2014年12月发布了另一些规定草案，使印度更符合国际质量管理标准。这些法规草案细化了GMP对医疗器械、体外诊断试剂（IVD）和试剂的生产设备和生产设施的要求。
同样是在2014年12月，印度政府允许100％的外国直接投资（FDI）在医疗器械领域。此举可能会触发西方的公司在印度投资建立医疗器械生产基地。