中国医疗器械新法规的细则

2014年新版中国医疗器械法规为医疗器械在中国的注册过程带来一些变化。值得注意的是，I类医疗器械现在只需要备案登记，而不再需要递交产品注册申请。然而，产品注册周期已延长，特别是对III类医疗器械而言。现在的产品注册需要递交更多的文件，其中包括有关产品开发和风险管理的文件。

更多的II类和III类医疗器械都需要做临床试验，但现在CFDA为一些II类和III类医疗器械提供了一个临床试验豁免清单。对于III高风险类医疗器械，在开始临床试验之前，临床试验方案需要应递交给CFDA并获得临床试验的预先批准。

注册申请递交后，可能会被要求进行现场质量管理体系（QMS）考核。此外，补充资料的递交时限已从60天延长到1年。