中国颁布生物类似药指导原则

2015年2月28日，中国食品和药物管理局（CFDA）发布了中国首个生物类似药指导原则。颁布的最终版本是基于2014年11月的草稿修订的，颁布后立即生效。

该文件规定了生物类似药研发与评价的基本原则，包括推荐的研究和质量控制的方法。生物类似药应通过新药审批途径进行申报，尽管他们将通过单独的技术标准进行审评。生物类似药要求与对照药物具有相同的氨基酸序列。对照药本身不可以是一个生物类似药 — 而生物类似药在中国启动临床试验前必须获得批准。

预计这些准则将减少制药公司生物类似药的开发成本。但是，生物类似药的审批时限可能不会减少，目前一个创新的生物制品平均需要5年才能登陆中国市场。