中国修订医疗器械法规 – æ›´æ–°

上个月我公司的电子通讯报道，近些年中国一直致力于修订其医疗器械法。 2014å¹´3月31日，中国政府发布了重新修订的“医疗器械监督管理管理条例”，该法规将于2014å¹´6月1日生效。本年度，中国食品药品监督管理局（CFDA）还将进一步颁布30多个的补充实施细则。

修订后的医疗器械法扩大医疗器械的定义。基于健康风险，医疗器械将被归类为1类，2类或3类（风险从低到高）。1类医疗器械将不再需要在CFDA或省级CFDA注册，但应提交当地CFDA备案。1或2类医疗器械分销商不要求向CFDA事先注册，但2类设备分销商必须向当地政府备案。3类医疗器械分销商需要向当地CFDA申请许可。

修订后的医疗器械法要求医疗器械生产企业和分销商遵守GMP 和 GSP标准。修订后的医疗器械法鼓励科研创新。某些2类或者3医疗器械，注册时，可以豁免临床试验。

修订后的医疗器械法将加强医疗器械的监控，召回，不良反应事件报告以及高风险产品的追踪。

当地CFDA将赋予调查权并且对上市后产品进行监督。对不法制造商和分销商进行经济处罚以及刑事指控。

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