中国国家食品药品监督管理总局公布创新医疗器械快速审批程序

2014年2月7日，中国国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）宣布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》将于2014年3月1日起正式生效。CFDA表示，新程序将提高对于创新医疗器械审核批准的效率，促进新技术的应用推广，同时推动医疗器械产业的发展。该程序对境内及境外的医疗器械都适用。

申请案一经认证具备符合快速审批程序的条件，各级监管部门将全部优先处理该申请。新程序由CFDA新设立的创新医疗器械审察办公室管理。CFDA与各省级食药监局都将指派专人负责，及时与申请者沟通，巩固交流渠道，并且就医疗器械注册的相关事宜提供指导。

为取得快速审批的资格，申请者必须满足以下几个条件。首先，申请者必须是在中国境内的法人机构，包括合资企业和外商独资企业。其次，申请者必须持有有效的医疗器械生产证件。另外，产品的知识产权必须由申请者在中国所有。

当然，创新医疗器械本身也需要符合快速审批的相关标准。该器械必须是中国境内所生产，并且先于同类产品在中国境内应用，同时相比于现有治疗手段能有效提高安全性和效能。另外，该器械应具有显著的临床应用价值。最后，该器械须已完成产品的前期研究并具有基本定型产品。