中国发布药品临床试验规范修订草案

中国食品和药物管理局（CFDA）发布了药品临床试验管理规范（GCP）的修订草案。该修订版将在目前在执行的，2003年9月颁布GCP法规的基础上，增加额外的责任和要求。新法规与国际协调会议（ICH）的指导方针大致相同，因此对西方的制药企业不会产生显著的影响。

如果临床试验的申办者使用合同研究组织（CRO）或其他第三方的服务，申办者仍需全面负责临床研究的质量。申办者必须对第三方机构进行检查和评估，并应持续评估临床研究继续进行的风险和收益。生物利用度和生物等效性研究的申办者也将被要求留存研究中使用药物批次的样品。临床试验地点必须由合格的人员进行管理，必须使用相应的管理制度。所有这些变化可能使在中国进行临床试验变得更加昂贵。

GCP修订版进一步要求省级政府在临床试验的监管方面发挥更大的作用。这些变化还包括增加伦理委员会的程序和规定，以进一步确保其独立性和对临床试验的参与。伦理委员会申请可能与临床试验的批准申请同时进行，有可能减少临床试验获得批准所需的时间。