中国颁布新的医疗器械注册申请收费草案

中国食品和药物管理局（CFDA）近日发布的一份II类和III类进口医疗器械注册申请建议收费清单。这些费用将有可能于2015年3月开始征收。对于I类医疗器械的备案申请，没有建议政府收费。

进口II类医疗器械的注册的申请费将约为33,700美元。对于进口的III类设备的注册申请，政府收费将约为49,400美元，如需临床试验审批的第三类设备，将额外收取6,900美元临床申请费。此外，CFDA可能提供额外付费后的加急注册申请，但在这个细节尚未公布。进口II类和III类医疗器械每5年的注册证延续将付费约6,500美元。

这些费用不包括与医疗器械注册批准有关的发生在中国的其他如注册检验、临床试验、在国内的代理人、和翻译费用等其他费用。此外，请记住一些在美国被归类为II类中等风险的设备在中国被归类为第三类 – 因此，你应该确保你的设备在注册时正确分类。