中国颁布新的医疗器械质量管理法规

在2014年12月，中国食品药品监督管理局（CFDA）发布了两项新法规，这将进一步提高中国医疗器械生产和经营过程中质量管理体系的标准。第一项法规是中国的医疗器械经营监督管理办法（GSP），并立即生效。第二项是修订后的医疗器械生产监督管理办法（GMP），将于2015年3月1日起生效。

æ–°GSP的规定将要求医疗器械的经营企业依据医疗器械的风险等级在整个医疗器械的供应链中实施风险管理体系。修订后的GMP法规要求医疗设备生产企业在整个器械的开发、生产和上市后过程中实施风险管理体系 – 也是基于器械的的风险等级。在接下来的几年中，CFDA也将开始对海外的生产场所进行GMP检查。