中国的药品临床试验及药品定价法规

中国政府最近发布了新的在医疗机构进行临床试验的监管法规。该文件对医院和医生开展临床试验加强了监管。正在中国的医院开展临床试验的公司应确保其政策和流程遵守新的法律规定。

法规已经开始执行，要求经过认证的医院执行药品临床试验规范（GCP），并经过伦理委员会的审查批准和建立临床试验的授权系统。根据新的规定，每家医院必须设立临床研究的管理部门和临床研究管理委员会，该委员会将监督和定期评估医院的临床试验。临床试验的资金必须遵循一定的规则，并通过专用账户进行管理。所有临床研究必须由管理委员会和伦理委员会共同批准，然后必须在30天内向当地政府部门进行备案。

2014年12月中旬，中国宣布将在未来几年里简化美国制药企业产品的注册审核及批准流程。

中国发布了国际多中心临床试验（MRCT）指南的征求意见稿。 要利用MRCT的试验结果用于中国的药品注册申请，临床试验申办者需要同时评估完整的临床数据以及中国患者人群的临床试验数据。入选的中国患者的数量需要有统计学意义，且能代表中国的整体人口的状况。

中国还宣布将取消所有药品的价格控制，有可能在2015年年初开始。但这只会影响到在中国销售的约30％药物， 因为大多数药物都是通过医院招标程序进行销售的。