印度发布新的药品专利指导原则草案

为了减少今后专利诉讼风险，印度专利局（IPO）于2014年3月7日公布了新药专利申请指导原则草案。并给出两星期时间，公开征求公众意见。该指导原则草案的修订， 源于印度政府拒绝诺华（Novartis）格列卫（Glivec）7年专利申请的诉讼案。

新的药品专利指导原则草案明确指出“增强治疗效果”是决定是否授予改进药物新专利的唯一标准。“增强治疗效果”替代了以前“增强效果”的提法。这种措辞的变化源于法院对诺华（Novartis）案的裁决。

虽然指导原则草案并非法律，但指导原则草案是专利申请的规范。专利法的相关规定（专利法第3（d）条）并不与新发布的药品专利指导原则草案冲突。而且，最高法院认定新草案中“增强治疗效果”的提法可以在实践中加强监管的力度和水平。

这意味着，在印度得到创新药物产品的专利将会变得越来越困难。药品专利指导原则草案如果得到通过，也将加强印度对药医产品专利申请的程序规范性和管理部门行政执法的一致性。