韩国医疗市场增长和医疗监管的变化

全球范围内韩国经济排名前15，人均国内生产总值已经超过了一些欧洲国家，如葡萄牙和希腊。2013年人口5千万的韩国医药市场规模约为150亿美元。虽然韩国医药市场规模是印度的75％， 但是印度却有十二亿人口。目前韩国是亚洲第三大的医疗器械市场，并且每年有着超过11％的递增速度。

韩国MFDS透露，2014年一月下旬， 韩国计划修订医疗器械法并且加强在医疗器械安全和质量管理。其中一个重要的修订是，将进一步确保韩国进口II类医疗器械遵守GMP标准。如果修订医疗器械法通过并成为法律，II类医疗器械的海外生产厂将按GMP标准被检查。GMP检查通过第三方进行。没有进行GMP检查医疗器械生产厂或没有通过KGMP检查的将被处罚。

第二个重要的修订是增加了医疗器械进口和/或制造商的营业执照规定 –医疗器械生产企业必须雇用一个全职的，独立的质量管理经理。正在运营的医疗器械生产企业将在2年半后遵守此规定。从今年7月下旬起，申请医疗器械营业执照的企业将需要遵守本条的规定获得许可。不符合要求的企业可能会被罚款。

2月20日，MFDS颁布修订后的药品安全信息管理。 该修订增加安全信息的收集范围，加强安全检查报告制度，进一步明确跟进措施，并要求对进口药品严重不良反应立即进行报告。2月28日，韩国国会也修订了麻醉品管制法。修改的麻醉品管制法要求进出口的精神药品或者麻醉药品必须事先获得MFDS的批准。

3月10日， MFDS宣布，2013年试点国民健康保险（NHI）对专利药价格进行评估，该计划将在2014年底完成，并在明年全面实施。该项目最初应用于抗癌症，心血管疾病，脑血管疾病和罕见的疑难杂症新药。该计划将容许同时进行MFDS药品审批和药品价格评估， 而不需要依次进行。这将节省制药企业30-70天将产品推向韩国市场。