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在印度，医疗器械注册证书（表格41）有效期为自签发之日起3年有效. 应在医疗器械注册证书到期9个月之前申请产品重新注册. 近日，印度政府更加注重上市后监督对重新登记的影响. 在印度上市后医疗器械不良事件，及其处理措施需要仔细记录. 最新的印度标签标准还要求企业提供1-800或免费电话号码队产品进行投诉. Read More

世界范围内，家庭医疗保健市场 - 包括医疗设备，服务及相关产品的价值超过$2150亿美元。在亚洲，一直到2020年，这个家庭护理市场有望每年保持8％的增长率。日益壮大的中产阶级结以及家庭护理的知识越来越多地积累，导致了基于家庭的服务和产品的需求迅速增长。预计2017年，亚洲家庭护理设备的销售（不包括其他家庭卫生产品或服务）将达到150亿美元，是2011年的8倍。 Read More

In Asia, rising patient awareness of homecare and an expanding middle class mean that demand for home healthcare is exploding. The Asian market for home healthcare products and services has a double digit annual growth rate. The Asian healthcare device market segment... Read More

The Indian medical device market is worth about $4.3 billion dollars. It is expected to grow to about $12 billion dollars by 2022. More and more Western device companies are registering their products in India. For registration renewals, the DCGI is now... Read More

上个月我公司的电子通讯报道，近些年中国一直致力于修订其医疗器械法。 2014年3月31日，中国政府发布了重新修订的"医疗器械监督管理管理条例"，该法规将于2014年6月1日生效。本年度，中国食品药品监督管理局（CFDA）还将进一步颁布30多个的补充实施细则。 Read More

3月24日2014年，中国食品药品监督管理局（CFDA）宣布开展5个月的全国医疗器械质量问题的清理工作，提高医疗器械的产业标准。该活动将着重在二，三类医疗器械生产，销售以及使用领域中进行。2013年中国医疗器械市场价值约为130亿美元。然而，医疗器械市场的快速扩张，也意味着出现更多的医疗器械质量问题。 Read More

2013年4月，我公司报道，印度中央政府保健计划（CGHS）减少了心脏医疗器械产品的报销额度-如心脏的药物洗脱支架（DES）的报销额度减少了60％。以前，美国FDA批准的心脏药物洗脱支架可以报销1,200美元。而如今只报销$460。欧盟和印度批准支架报销额度也下调到$460。 Read More

2013年尽管全球私人基金对医疗行业的投资下降了一半以上，但对亚洲的投资在持续增长。2011年和2013年间，亚太地区的医疗保健的投资量同比增长了130 ％，其中在印度和中国的投资最多。 Read More

As noted in last month's eNewsletter, China has been working on significant revisions to its medical device laws. On March 31, 2014, the Chinese government released amendments to the "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices." Read More

On March 24, 2014, the China Food and Drug Administration (CFDA) announced a 5 month national campaign to reinforce medical device product standards. The campaign will focus on the manufacture, sale and usage of Class 2 and Class 3 devices. Growing at... Read More