Over the past 30 years, Chinas extraordinary economic development has lifted hundreds of millions of Chinese out of poverty. However, this progress has come at a significant environmental cost. Pollution has led to a multitude of health issues in China -- such... Read More
With a population of 1.2 billion, India has the 3rd largest medical device market in Asia. The total diagnostic and medical equipment market in India is valued at almost $4 billion and is growing 18% per year. However, India faces an increasing... Read More
In late June 2014, the FDA released a draft guidance entitled Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices. The guidance announced that these types of systems and devices would no longer need to comply with some... Read More
在过去的几个月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了几条消息。2013年年中，首次网上推出，医疗器械集中式应用系统（MEDCAST）。于2014年5 月支持在体外诊断（IVD）仪器的申请。 MDA公布了体外诊断试剂的12步注册程序。 另外2014年5月，MDA的颁布5项新政策，进一步落实医疗器械法： Read More
在过去的30年里，中国非凡的经济发展使数亿中国人脱贫致富，但是这种发展是带有沉重的代价的。环境污染已经在中国引起各种各样的健康问题，比如癌症、呼吸道感染和心脏病，每年导致多达120万人的过早死亡。治疗和缓解与污染有关疾病的药物和医疗设备的市场在快速增长，而西方医药和医疗设备公司现在进入市场的话也可以获利。 Read More
有12亿人口的印度拥有亚洲第三大的医疗设备市场。印度总共的诊断设备和医疗设备市场估价为40亿美元，每年成长18%。但是印度在面对逐渐增长的癌症负担，印度每年诊断出1百万个新的癌症病例；这在未来10年会增长五倍。诊断和治疗癌症患者的西方医疗设备公司应当在印度医疗市场上找到扩展的机会。 Read More
美国FDA也发布了几份关于复方药物产品的文件，包括： 一份有关符合外包服务设施的现行cGMP（current good manufacturing practice； CGMP）条件的临时指南草案。 两个联邦注册通知，通知说可以用来做复方药物产品的活性药物成分（active pharmaceutical ingredients；API）的提名程序要被重新打开。 一个规则提议，要修正成不了复方药物的药物产品的列表。 对要做复方药物的药店或个人的最后指导。 Read More
India -- which has a population of 1.2 billion -- is the third largest medical device market in Asia. The total market for diagnostic and medical equipment in India is worth about $3.5 billion and is expanding at an annual rate of... Read More
2014年6月1日，中国的修订后的"医疗器械的监督管理办法"正式生效。国产和进口第一类医疗器械不再需要在中国食品药品监督管理局（CFDA）注册。然而，第一类医疗器械必须通知当地的食品药品监督管理局。外国医疗器械制造商应指定一名中国代表代理人提交有关产品的注册材料。 Read More