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中国修订后的医疗器械法规正式生效

2014年6月1日,中国的修订后的"医疗器械的监督管理办法"正式生效。国产和进口第一类医疗器械不再需要在中国食品药品监督管理局(CFDA)注册。然而,第一类医疗器械必须通知当地的食品药品监督管理局。外国医疗器械制造商应指定一名中国代表代理人提交有关产品的注册材料。 Read More

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Japanese Business Culture Presentation

Japan has unique social customs and a distinct group mentality that greatly affects how business is conducted there. Western medical companies looking to expand to Japan will first need to properly understand Japanese business culture and etiquette. This presentation covers various essential aspects... Read More

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印度的医疗器械重新注册和上市后监督

在印度,医疗器械注册证书(表格41)有效期为自签发之日起3年有效. 应在医疗器械注册证书到期9个月之前申请产品重新注册. 近日,印度政府更加注重上市后监督对重新登记的影响. 在印度上市后医疗器械不良事件,及其处理措施需要仔细记录. 最新的印度标签标准还要求企业提供1-800或免费电话号码队产品进行投诉. Read More

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亚洲迅速扩大的家庭医疗保健市场

世界范围内,家庭医疗保健市场 - 包括医疗设备,服务及相关产品的价值超过$2150亿美元。在亚洲,一直到2020年,这个家庭护理市场有望每年保持8%的增长率。日益壮大的中产阶级结以及家庭护理的知识越来越多地积累,导致了基于家庭的服务和产品的需求迅速增长。预计2017年,亚洲家庭护理设备的销售(不包括其他家庭卫生产品或服务)将达到150亿美元,是2011年的8倍。 Read More