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柬埔寨是一个拥有一千五百万人口的国家， 2013年国内生产总值约一百五十五亿， 每年大约有7％的增长。随着柬埔寨经济的发展，医疗保健消费也在全国各地不断扩大。和邻国相比，柬埔寨国家相对较小，医药产品销售比较困难。目前柬埔寨的医疗市场正纳入一条积极向上的轨道，该市场应该很快得到西方医疗设备和制药公司的更多关注。 虽然传染性疾病，如肺结核和疟疾是柬埔寨的首要死亡原因，但西方的某些疾病，如高血压和糖尿病也越来越普遍。在过去的十年中，由于免疫率的显著提高和实施国家疾病控制计划，传染病发病率已经得到控制。事实上2013年，柬埔寨比上一年同期下降了60％的登革热病例。 2015年柬埔寨的医疗保健市场价值将近十亿美元，包括价值2.1亿美元的药品市场。 该市场每年有超过10%的增长。2013年人均医疗保健支出为近60美元。按照东盟要求，柬埔寨药品注册相对便宜，并只需要一年的注册时间。柬埔寨没有政府控制的药物或药物报销系统。几乎80％的药品销售都在金边及周边地区，药品销售分布相对比较简单。 目前约55％的药品市场是由进口药品控制，当地居民优先考虑使用外国药品。外资机构已经开始注意到这一特点。制药巨头赛诺菲在所有柬埔寨24个省市建立自己的机构。去年12月，日本与柬埔寨签署了谅解备忘录，日本将对柬埔寨提供先进的医疗系统。2015年开始日本将在金边建设国家最先进的重症监护和急救医院。 当然，外国公司在柬埔寨做生意仍然面临许多问题 – 如腐败，基础设施不足，假冒药品和官僚作风。然而，随着柬埔寨的发展，西方的医疗产品公司应密切关注该国日益增强的医疗市场。 Read More

On February 13, 2014, the Chinese State Council approved a revised Medical Devices Regulations, which was first adopted in 2000. The revision of the bill started in 2006, with a draft submitted to the State Council in early 2008. The updated regulation... Read More

The South Korean economy is ranked in the top 15 globally, and nominal GDP per capita has surpassed that of European countries like Portugal and Greece. With a population of 50 million, the Korean pharmaceutical market was valued at $15 billion in... Read More

A country of 15 million people, Cambodia’s 2013 GDP was about $15.5 billion with growth around 7%. As the Cambodian economy develops, healthcare spending has been expanding throughout the country. Though still smaller and more difficult to do business in than many... Read More

Sourcing medical devices in Asia has become a common practice as more companies are taking advantage of the lower overhead, lower labor costs and increasing technical capabilities available in the Asian countries. Medical device companies can buy and manufacture a wide array... Read More

2014年2月7日，中国国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）宣布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》将于2014年3月1日起正式生效。CFDA表示，新程序将提高对于创新医疗器械审核批准的效率，促进新技术的应用推广，同时推动医疗器械产业的发展。该程序对境内及境外的医疗器械都适用。 申请案一经认证具备符合快速审批程序的条件，各级监管部门将全部优先处理该申请。新程序由CFDA新设立的创新医疗器械审察办公室管理。CFDA与各省级食药监局都将指派专人负责，及时与申请者沟通，巩固交流渠道，并且就医疗器械注册的相关事宜提供指导。 为取得快速审批的资格，申请者必须满足以下几个条件。首先，申请者必须是在中国境内的法人机构，包括合资企业和外商独资企业。其次，申请者必须持有有效的医疗器械生产证件。另外，产品的知识产权必须由申请者在中国所有。 当然，创新医疗器械本身也需要符合快速审批的相关标准。该器械必须是中国境内所生产，并且先于同类产品在中国境内应用，同时相比于现有治疗手段能有效提高安全性和效能。另外，该器械应具有显著的临床应用价值。最后，该器械须已完成产品的前期研究并具有基本定型产品。 Read More

韩国食品药品安全部(MFDS)于2013年下旬公布了韩国医疗器械法案（MDA）的部分修订计划。该修正案拟于2014年中旬成为正式法规并在2014年底前生效。 在有关医疗器械部分的实施条例中，词条“用于体外诊断分析器械的试剂（reagent for in vitro diagnostic analysis device）”将被修改为“体外诊断产品（in vitro diagnostic product）”。这意味着包括试剂，以及所有用于体外诊断的用品都将被统一视为体外诊断产品（IVDs）进行管理。 除试剂以外的用品也被列为体外诊断产品意味着这些用品将被划归为医疗器械，需遵守医疗器械的法规和标准。现被列为药品的体外诊断产品需要在2014年底之前获取新的进口和生产批准。 三级和四级体外诊断产品需在一年内（2015年中旬之前）达到韩国医疗器械优良生产规范（KGMP）的标准。二级体外诊断产品有两年的时间（2016年中旬之前）达到KGMP的标准。若有体外诊断产品的标签或包装显示该产品不属于医疗器械，也需在一年内完成变更。 Read More

The applicant must fulfil certain conditions order to qualify for this process. First, the applicant must be a legal entity in China, which includes Sino-foreign joint ventures and WFOEs. The applicant also must have a valid manufacturing license for medical devices. Furthermore,... Read More

In late 2013, the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) released a planned partial revision of Korea's Medical Devices Act (MDA). This amendment is expected to become law by mid-2014 and take effect by the end of 2014. Read More

China's medical device market has grown to $13 billion, the second largest in Asia after Japan. The number of foreign medical device manufacturers registering their products in China has grown exponentially. View our webcast to learn about the new regulations in China.... Read More