日本：医疗器械和药品审评

日本药品和医疗器械局（PMDA）近日宣布，将致力于加速创新医疗器械和药品的上市批准。PMDA计划在2015对70%的医疗器械和药品的审评在12个月内完成 – 与2014年相比，该目标完成率为60%。然而，PMDA将优先审评国内医疗器械和制药公司的申请。到2019年，PMDA希望有80％以上的器械和药物的审评可以在一年内完成。

日本也在努力降低其“医疗器械滞后”现象 – 产品的批准在美国或欧盟之后，新的和创新的医疗器械平均延迟4年进入日本市场。为了减少这种器械产品的滞后性，PMDA将有可能对在美国或欧盟获得上市批准后立刻在日本提交注册申请的公司提供更好的报销比例优惠。

此外，PMDA还提出在日本财年2018年前建议一个基于互联网的药物不良反应报告系统。一个试验系统已经于2012年3月启用。 获得的报告信息将提供给医疗机构作为目前的药物不良反应系统的补充。