印度医疗法规的更新

在印度，医疗器械由药品和化妆品法进行监管，而此法规更倾向于药品的管理，而非医疗器械。至今，没有针对医疗器械的单独的法规，虽然新的医疗器械法案在印度已经讨论了超过7年而至今仍然未能出台。

为了促进在医疗器械领域的投资，印度可能很快允许在医疗器械及设备制造领域100％的外国直接投资（FDI）。这一变化将允许西方公司在印度设立全资、新建的生产基地。而且，这些项目可能会得到自动批准 — 不像药品生产领域的FDI的审批，往往在官僚作风中卡壳。

正如我们在八月份电子月刊中提到的，对于药品的注册，印度最近也颁布了不少新的临床试验的规定和要求。政府进一步宣布，它正计划豁免某些药物在本地进行临床试验。这将适用于治疗严重的，危及生命的疾病的药物，如艾滋病和癌症。本地临床试验的豁免也将适用于突发公共卫生事件。然而，在这两种情况下，药物必须已经在发达的国家获得注册批准，并安全地上市销售，如美国。

最后，印度政府现在要求在某些临床申请中增加附加的信息。印度新药的临床试验申请必须提供如下信息“（I）试验病人的风险与收益评估，（二）新药与现有的治疗方法的对比，及（三）在当地[印度]未满足的医疗需求。”提交新药临床试验申请的公司应确保他们现在递交的申请资料包括这些信息。