中国：医疗器械/诊断试剂临床试验法规的更新

2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了新修订的医疗器械监督管理条例的实施细则。其中包括局令第4号医疗器械注册管理办法和局令第5号诊断试剂注册管理办法。这些实施细则也涵盖了有关临床试验的最新要求，这些新规定将于2014年10月1日起执行。

局令第4号：医疗器械注册管理办法

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

局令第5号：诊断试剂注册管理办法

申请第二类、第三类诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；
（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。
免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

这两个管理办法的英文全文翻译请见PBM的博客文章链接局令4号医疗器械注册管理办法和局令5号诊断试剂注册管理办法。