中国颁布新的医疗器械法规

PBM在七月简讯报道，中国修订了医疗器械的监督管理条例并于6月1日开始生效。2014年8月1日，中国食品药品监督管理局（CFDA）公布了修订后条例的实施细则。这些实施细则将于2014年10月1日开始生效。

医疗器械监督管理条例颁布后，CFDA的发布五个后续单独公告：

•医疗器械注册管理办法

•体外诊断试剂注册管理办法

•医疗器械说明书和标签的管理规定

•医疗器械生产监督管理办法

•医疗器械分销监督管理办法

这些公告细则，对产品注册和产品注册变更，产品检测，临床评价，产品分类，标签，档案管理，生产管理，质量保证，重新登记和法律责任做出规定。

PBM强烈建议所有在中国生产和/或销售医疗设备的企业应确保了解这些新监管公告的细节。对于高风险的医疗器械和体外诊断的注册，CFDA需要本地临床试验支持，因此尤其显得重要。

PBM已经把其中两项新的中国医疗器械法规翻译成英文。请点击这里阅读。