中国批准新医疗仪器法规，颁布新药法规草案

2014年2月13日，中国国务院批准了修订后的医疗器械管理法。医疗器械管理法于2000年首次通过。2006年该法案开始修订，2008年初草案提交国务院审批。新的医疗器械管理法共有8章，80条。CFDA的通知里并没有该法案具体的实施日期，也没有指定该法令颁布多长时间后各个公司必须遵照执行。

据了解CFDA医疗器械管理法的修订内容包括：

• 修改医疗器械的定义和分类规则
• 改进CFDA医疗器械注册管理，审批和医疗器械生产及分销登记记录
• 改善医疗器械生产的制造质量监督和风险控制
• 加强医疗器械上市以后的不良事件的监测，跟踪和产品召回
• 拓展医疗器械分销库存管理，检验和认证
• 提高医疗器械监督，使用的要求
• 加强对违反法律的打击力度

要了解更多有关在中国新的医疗器械法规，请参阅我们近期的中国网络点播。

2月20日，在CFDA还发布了中国药品注册管理办法修订草案。公众意见收集时间截止到3月23日。相比2013年11月较早公布的草案，新的草案修改了关于仿制药品的申请注册办法。在新的草案中，制造商可以在新药专利期间内任何时候进行仿制药申请，而不是如现行法律仅在专利过期前两年的任何时间申请。但是，仿制药申请的批准将在新药专利期之后（非之前）方可生效