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日本政府可能计划在财政年度2016-2018年间对国民健康保险（NHI）的药品价格进行调整 – 也许超过这一计划。药品价格在日本是由政府设定的，基于标准化的公式，并与制造商进行谈判。在过去的25年中，一般每两年进行一次修订，以控制国家的医疗保健支出。这一年度价格调整的举措 – 即使只是暂时的 – 可能对日本和西方制药公司向日本引进创新药物的意愿产生负面影响。 此外，日本的中央社会保险医疗委员会最近批准了一项新药定价公式的变更。这种变化将对下一组新增补进入健保药物目录的药品价格产生影响。新的积点计算的方法，奖励创新的药物和治疗方法的改进。政府正在考虑健保定价规则进一步增加包括成本效益分析的内容。 日本也正在研究一个项目，在选定的国内医疗机构开发病人登记制度。此登记制度可以药品生产企业用于招募和入选临床试验的患者，以及用于临床试验中心的选择。联络处也将为制药企业开展临床试验提供意见。政府希望这一举措将使药物临床试验在日本更快，更便宜。 日本还宣布，从2016年十月起，所有药品生产企业必须使用临床数据交换标准协会（CDISC）的模板以电子方式提交临床试验数据的安全性，剂量，疗效和临床申请。 上市后安全监察数据也需以CDISC电子提交方式递交。 Read More

The Japanese government appears to be planning annual National Health Insurance (NHI) drug price revisions from fiscal years 2016-2018 — and perhaps beyond. Pharmaceutical prices in Japan are set by the government, based on standardized formulas and negotiations with the manufacturer. For... Read More

到2015年6月30日，进口医疗器械必须是在马来西亚过渡列表上的产品才可继续销售。 此外，2015年2月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）公布了一个针对医疗器械制造商上市后 监察注册审计的建议系统的指导草案。提出了两种类型的审计方法:“主动的审核”和 “有针对性的审核。”政府可以基于不同的原因启动这些审核，包括立法的变化，产品的投 诉，和上市后警戒有关的其他问题。 在主动的审核前，设备制造商将从MDA处获得至少提前两周时间的通知函。这封信还将包括， 审计将覆盖的审计内容。一般情况下，有针对性的审计将不提前通知。 审核之前，可以要求制造商提供特定的信息，包括合格评定机构的细节及生产流程图。任何在审计过程中发现的不达标情况将要求提供纠正行动计划，规定时限完成整改。 MDA可能要求 制造商提交完成整改的证据。 Read More

By June 30, 2015, foreign medical device manufacturer products must be on Malaysia’s transition list to be sold in Malaysia. In addition, in February of 2015, the Malaysia Medical Device Authority (MDA) published a draft guidance for a proposed system of post-market... Read More

India to Monitor Medical Device Adverse Events Read More

印度将对医疗器械不良反应进行监测 Read More

美国FDA药品监管新闻 Read More

China's medical device and IVD market has grown to over $20 billion, the third largest in the world. The number of foreign medical device manufacturers registering their products in China has grown exponentially. To be successful in this fast growing market, view... Read More

In India, a medical device registration certificate (Form 41) is valid for 3 years from the date of issue. Applications for re-registration should be submitted 9 months before the registration certificate expires. Recently, the Indian government has been focusing more on post... Read More

On April 14, 2014, the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) announced that it is planning to test random drug samples of products currently on the market, starting in June 2014. Both generic drugs and original drugs will be tested,... Read More