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马来西亚医疗器械法规更新

到2015年6月30日,进口医疗器械必须是在马来西亚过渡列表上的产品才可继续销售。 此外,2015年2月,马来西亚医疗器械管理局(MDA)公布了一个针对医疗器械制造商上市后 监察注册审计的建议系统的指导草案。提出了两种类型的审计方法:“主动的审核”和 “有针对性的审核。”政府可以基于不同的原因启动这些审核,包括立法的变化,产品的投 诉,和上市后警戒有关的其他问题。 在主动的审核前,设备制造商将从MDA处获得至少提前两周时间的通知函。这封信还将包括, 审计将覆盖的审计内容。一般情况下,有针对性的审计将不提前通知。 审核之前,可以要求制造商提供特定的信息,包括合格评定机构的细节及生产流程图。任何在审计过程中发现的不达标情况将要求提供纠正行动计划,规定时限完成整改。 MDA可能要求 制造商提交完成整改的证据。 Read More

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Malaysia Medical Device Updates

By June 30, 2015, foreign medical device manufacturer products must be on Malaysia’s transition list to be sold in Malaysia. In addition, in February of 2015, the Malaysia Medical Device Authority (MDA) published a draft guidance for a proposed system of post-market... Read More

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印度的医疗器械重新注册和上市后监督

在印度,医疗器械注册证书(表格41)有效期为自签发之日起3年有效. 应在医疗器械注册证书到期9个月之前申请产品重新注册. 近日,印度政府更加注重上市后监督对重新登记的影响. 在印度上市后医疗器械不良事件,及其处理措施需要仔细记录. 最新的印度标签标准还要求企业提供1-800或免费电话号码队产品进行投诉. Read More