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日本:药品价格调整,临床试验和数据标准

日本政府可能计划在财政年度2016-2018年间对国民健康保险(NHI)的药品价格进行调整 – 也许超过这一计划。药品价格在日本是由政府设定的,基于标准化的公式,并与制造商进行谈判。在过去的25年中,一般每两年进行一次修订,以控制国家的医疗保健支出。这一年度价格调整的举措 – 即使只是暂时的 – 可能对日本和西方制药公司向日本引进创新药物的意愿产生负面影响。 此外,日本的中央社会保险医疗委员会最近批准了一项新药定价公式的变更。这种变化将对下一组新增补进入健保药物目录的药品价格产生影响。新的积点计算的方法,奖励创新的药物和治疗方法的改进。政府正在考虑健保定价规则进一步增加包括成本效益分析的内容。 日本也正在研究一个项目,在选定的国内医疗机构开发病人登记制度。此登记制度可以药品生产企业用于招募和入选临床试验的患者,以及用于临床试验中心的选择。联络处也将为制药企业开展临床试验提供意见。政府希望这一举措将使药物临床试验在日本更快,更便宜。 日本还宣布,从2016年十月起,所有药品生产企业必须使用临床数据交换标准协会(CDISC)的模板以电子方式提交临床试验数据的安全性,剂量,疗效和临床申请。 上市后安全监察数据也需以CDISC电子提交方式递交。 Read More