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亚洲:医疗器械的临床试验日益增加

越来越多的西方医疗器械和诊断公司都选择在亚洲国家开展临床试验。这一趋势预计将在未来十年持续增长。西方公司尤其会在日本、中国、韩国和新加坡增加临床试验的操作。 同时,越来越多的医疗器械的临床试验也正在东南亚进行。东盟(ASEAN)10个国家总人口约6.2亿, GDP总和约2500亿美元。东盟国家目前正在协调他们的医疗器械和药品监管框架,这将使多中心的临床试验更容易在东南亚开展。 为什么西方的医疗器械公司都选择在亚洲开展他们的临床试验,原因有很多种。与美国或欧洲相比,在亚洲开展临床试验公司最多可节省50%的费用。亚洲国家通常可以提供较多的病人,且临床试验患者的流失率低,以及可以找到更多初次接受治疗的人群。此外,许多亚洲国家正在不断升级自己的规定,以符合临床试验的国际标准 -美国和欧洲的监管机构也越来越多愿意接受来自亚洲的临床试验数据。 然而,西方的医疗器械公司也在进行中的亚洲临床试验中面临挑战。这些挑战包括语言上的差异,知识产权保护,以及不同的监管框架和要求。此外,这种在亚洲临床试验数目的增长不包括印度,印度的临床试验已经看到了80%的骤降。 Read More

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台湾修改医疗器械上市审评系统

台湾食品和药物管理局(TFDA)日前宣布,计划从2015年7月1日起修改医疗器械上市许可 审批制度。申请人需要提交质量体系文件(QSD)核准通知书作为初始上市许可申请文件的一 部分。目前,TFDA有时允许申请人初次申请文件提交后几个月后提交这些QSD信件。 行政文件的初步审查后,TFDA将对高风险的医疗器械的临床前试验文件和出厂质量控制文件进行评估。安全性、质量和性能将会被特别审查。注册申请费也将上调。 Read More