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越来越多的西方医疗器械和诊断公司都选择在亚洲国家开展临床试验。这一趋势预计将在未来十年持续增长。西方公司尤其会在日本、中国、韩国和新加坡增加临床试验的操作。 同时，越来越多的医疗器械的临床试验也正在东南亚进行。东盟（ASEAN）10个国家总人口约6.2亿, GDP总和约2500亿美元。东盟国家目前正在协调他们的医疗器械和药品监管框架，这将使多中心的临床试验更容易在东南亚开展。 为什么西方的医疗器械公司都选择在亚洲开展他们的临床试验，原因有很多种。与美国或欧洲相比，在亚洲开展临床试验公司最多可节省50％的费用。亚洲国家通常可以提供较多的病人，且临床试验患者的流失率低，以及可以找到更多初次接受治疗的人群。此外，许多亚洲国家正在不断升级自己的规定，以符合临床试验的国际标准 -美国和欧洲的监管机构也越来越多愿意接受来自亚洲的临床试验数据。 然而，西方的医疗器械公司也在进行中的亚洲临床试验中面临挑战。这些挑战包括语言上的差异，知识产权保护，以及不同的监管框架和要求。此外，这种在亚洲临床试验数目的增长不包括印度，印度的临床试验已经看到了80％的骤降。 Read More

日本政府可能计划在财政年度2016-2018年间对国民健康保险（NHI）的药品价格进行调整 – 也许超过这一计划。药品价格在日本是由政府设定的，基于标准化的公式，并与制造商进行谈判。在过去的25年中，一般每两年进行一次修订，以控制国家的医疗保健支出。这一年度价格调整的举措 – 即使只是暂时的 – 可能对日本和西方制药公司向日本引进创新药物的意愿产生负面影响。 此外，日本的中央社会保险医疗委员会最近批准了一项新药定价公式的变更。这种变化将对下一组新增补进入健保药物目录的药品价格产生影响。新的积点计算的方法，奖励创新的药物和治疗方法的改进。政府正在考虑健保定价规则进一步增加包括成本效益分析的内容。 日本也正在研究一个项目，在选定的国内医疗机构开发病人登记制度。此登记制度可以药品生产企业用于招募和入选临床试验的患者，以及用于临床试验中心的选择。联络处也将为制药企业开展临床试验提供意见。政府希望这一举措将使药物临床试验在日本更快，更便宜。 日本还宣布，从2016年十月起，所有药品生产企业必须使用临床数据交换标准协会（CDISC）的模板以电子方式提交临床试验数据的安全性，剂量，疗效和临床申请。 上市后安全监察数据也需以CDISC电子提交方式递交。 Read More

More and more Western medical device and diagnostics firms are choosing to conduct clinical trials in Asian countries. This trend is expected to grow over the next decade. Western companies are in particular expanding clinical trial operations to Japan, China, South Korea,... Read More

The Japanese government appears to be planning annual National Health Insurance (NHI) drug price revisions from fiscal years 2016-2018 — and perhaps beyond. Pharmaceutical prices in Japan are set by the government, based on standardized formulas and negotiations with the manufacturer. For... Read More

日本厚生省（MHLW）已经宣布计划，鼓励保险公司进一步促进仿制药。日本最近的调查发现，费用高的药品的仿制药处方率很低。 日本医生对他们可以处方的仿制药也越来越挑剔。这在很大程度上是因为担忧药品的质量以及仿制药的成分和原研药的一致程度。 日本厚生省（MHLW）还计划增加非处分药物（OTC）的数量。目前，日本仅10%的药物可以没有处方购买。相比较，美国有20%的药物是OTC药。 将药物重新分类为OTC将使得日本政府每年节约医保费用、医院护理费用及其他医疗成本。 Read More

2015年4月1日，日本厚生劳动省（MHLW）宣布了更新后的孤儿药认定标准。这一新规定可能也会应用到孤儿医疗器械的认定体系。 用于治疗“指定的难治性疾病”的药物现在有资格被认定为孤儿药。现在定义为影响日本人 口约0.1％的疾病 — 政府还澄清在日本患者人群最多不超过18万将被视为符合条 件。在此之前，用于治疗50,000或更少的患者的疾病才可以被认定为孤儿药。 这一改变意味着更多的治疗将有机会在日本被认定为孤儿药。这包括溃疡性结肠炎，一种影响大概144,000日本患者的疾病，帕金森病，影响约110,000日本患者。 除了改变患者的人口标准，其他孤儿药的认定标准保持不变。日本为研发孤儿药的公司提供多种奖励措施，如优惠的税收待遇、药品补贴款，以及注册申请时的优先审评。 Read More

On April 1, 2015, Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) notified stakeholders of an updated criterion for orphan drug designation. This change will likely apply to the orphan medical device designation system as well. Drugs that treat “designated intractable diseases”... Read More

The Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) has announced plans to encourage insurance companies to further promote generic drugs. Recent surveys in Japan have found a low rate of generic drug prescriptions for high cost medicines. Japanese doctors are increasingly... Read More

日本：医疗器械和药品审评 Read More

The Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) recently announced that it would aim for increased speed to market for innovative medical devices and pharmaceuticals. The PMDA plans to complete 70% of device and pharmaceutical reviews within 12 months in 2015– compared... Read More