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日本扩大孤儿药的指定标准

2015年4月1日,日本厚生劳动省(MHLW)宣布了更新后的孤儿药认定标准。这一新规定可能也会应用到孤儿医疗器械的认定体系。 用于治疗“指定的难治性疾病”的药物现在有资格被认定为孤儿药。现在定义为影响日本人 口约0.1%的疾病 — 政府还澄清在日本患者人群最多不超过18万将被视为符合条 件。在此之前,用于治疗50,000或更少的患者的疾病才可以被认定为孤儿药。 这一改变意味着更多的治疗将有机会在日本被认定为孤儿药。这包括溃疡性结肠炎,一种影响大概144,000日本患者的疾病,帕金森病,影响约110,000日本患者。 除了改变患者的人口标准,其他孤儿药的认定标准保持不变。日本为研发孤儿药的公司提供多种奖励措施,如优惠的税收待遇、药品补贴款,以及注册申请时的优先审评。 Read More

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日本的孤儿药审批滞后

在日本,孤儿药的认定需要通过日本健康,劳动和福利部(MHLW)部。大量的医疗需求要求开发医疗产品,特别是没有可用的替代疗法的疾患。孤儿药的定义是指对于病患数低于50,000安全和有效的药物。然而,孤儿药的指定并不意味着它会自动给予药物的销售许可。 Read More

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Orphan Drugs in Asia

While orphan drug laws in Asia may provide benefits for companies registering new drugs, such as marketing exclusivity, an expedited registration process, and a reduction in the number of clinical trials required, each registration process is unique and can pose a variety... Read More