Since October 2014, when the Chinese Food and Drug Administration (CFDA) announced new regulations requiring medical device manufacturers to conduct more local clinical trials to obtain Class II and Class III approvals, the timeframe and cost to register products has grown exponentially.... Read More
Both foreign and domestic companies are benefitting from Japan’s revised classification system that was implemented in November 2014. The new classification system separated regenerative medical products from medical devices and streamlined the approval process. Rather than undergo a lengthy clinical trial process... Read More
The number of clinical trials in India has dropped significantly over the last few years. Nevertheless, India’s Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) has launched a system to allow online submission and monitoring of clinical trial applications. The system requires the input... Read More
The Chinese Food and Drug Administration (CFDA) has mandated that pharmaceutical companies with pending drug registrations must now self-audit their clinical trial data and submit their findings electronically to the CFDA by August 25, 2015. 1,622 drug registration applications, including 171 imported... Read More
中国食品和药物管理局（CFDA）最近发布了第二类、第三类医疗器械的临床评价制导原则。该指导原则还概述了CFDA所需的文件。 如果医疗器械被证明等同于CFDA免于临床研究的目录上的其他产品，则该产品可以获得临床试验豁免。如果一个器械产品被确定为基本上等同于已经在市场上上市的其他产品，在中国也不需要在进行临床试验。这意味着，两个医疗器械产品的材料、安全性、生产过程、预期用途、产品结构和操作上的任何差异必须不会对该器械产品的疗效和安全性产生任何明显的影响。此外，从目前市售器械获得的临床研究和使用数据可以用于提交“新”器械产品的注册申请。 对于那些需要进行临床试验的医疗器械，CFDA在某些情况下仍可能接受来自国外的临床研究数据。在这种情况下，试验设计应符合中国的标准。某些高风险的设备 – 诸如可植入起搏器、血管内支架和人工器官 – 将需要在注册申请过程中在中国进行临床试验。对于一些低风险的设备，从文献评估和上市后使用中获得的数据已经足够用于注册申请。 Read More
China’s Food and Drug Administration (CFDA) recently released guidelines for the clinical evaluation of Class II and Class III medical devices. The guidelines also outline the documentation required by the CFDA. A clinical trial waiver may be granted if the device is... Read More
越来越多的西方医疗器械和诊断公司都选择在亚洲国家开展临床试验。这一趋势预计将在未来十年持续增长。西方公司尤其会在日本、中国、韩国和新加坡增加临床试验的操作。 同时，越来越多的医疗器械的临床试验也正在东南亚进行。东盟（ASEAN）10个国家总人口约6.2亿, GDP总和约2500亿美元。东盟国家目前正在协调他们的医疗器械和药品监管框架，这将使多中心的临床试验更容易在东南亚开展。 为什么西方的医疗器械公司都选择在亚洲开展他们的临床试验，原因有很多种。与美国或欧洲相比，在亚洲开展临床试验公司最多可节省50％的费用。亚洲国家通常可以提供较多的病人，且临床试验患者的流失率低，以及可以找到更多初次接受治疗的人群。此外，许多亚洲国家正在不断升级自己的规定，以符合临床试验的国际标准 -美国和欧洲的监管机构也越来越多愿意接受来自亚洲的临床试验数据。 然而，西方的医疗器械公司也在进行中的亚洲临床试验中面临挑战。这些挑战包括语言上的差异，知识产权保护，以及不同的监管框架和要求。此外，这种在亚洲临床试验数目的增长不包括印度，印度的临床试验已经看到了80％的骤降。 Read More
日本政府可能计划在财政年度2016-2018年间对国民健康保险（NHI）的药品价格进行调整 – 也许超过这一计划。药品价格在日本是由政府设定的，基于标准化的公式，并与制造商进行谈判。在过去的25年中，一般每两年进行一次修订，以控制国家的医疗保健支出。这一年度价格调整的举措 – 即使只是暂时的 – 可能对日本和西方制药公司向日本引进创新药物的意愿产生负面影响。 此外，日本的中央社会保险医疗委员会最近批准了一项新药定价公式的变更。这种变化将对下一组新增补进入健保药物目录的药品价格产生影响。新的积点计算的方法，奖励创新的药物和治疗方法的改进。政府正在考虑健保定价规则进一步增加包括成本效益分析的内容。 日本也正在研究一个项目，在选定的国内医疗机构开发病人登记制度。此登记制度可以药品生产企业用于招募和入选临床试验的患者，以及用于临床试验中心的选择。联络处也将为制药企业开展临床试验提供意见。政府希望这一举措将使药物临床试验在日本更快，更便宜。 日本还宣布，从2016年十月起，所有药品生产企业必须使用临床数据交换标准协会（CDISC）的模板以电子方式提交临床试验数据的安全性，剂量，疗效和临床申请。 上市后安全监察数据也需以CDISC电子提交方式递交。 Read More
More and more Western medical device and diagnostics firms are choosing to conduct clinical trials in Asian countries. This trend is expected to grow over the next decade. Western companies are in particular expanding clinical trial operations to Japan, China, South Korea,... Read More
The Japanese government appears to be planning annual National Health Insurance (NHI) drug price revisions from fiscal years 2016-2018 — and perhaps beyond. Pharmaceutical prices in Japan are set by the government, based on standardized formulas and negotiations with the manufacturer. For... Read More