截至2015年4月15日，美国食品和药物管理局（FDA）已经为医疗器械的批准开设了快速通道路径，称为加急访问途径（EAP）项目。该方案对一些救命的医疗器械将既加快审批，且减少需要提供的数据。作为回报，设备的制造商必须进行深入的临床研究和上市后监察，以确保产品的安全性和有效性。 符合EAP资格的医疗器械，必须是用于治疗或诊断危及生命的或不可逆的使人衰弱的疾病或症状。它还必须显示出“合理” 的安全性和有效性的保证。此外，该医疗器械产品还应比现有产品有技术上的进步，及/或可解决未满足的临床治疗或诊断的需求为前提。 医疗设备的生产商应在开始新器械的豁免研究之前向美国FDA申请EAP认定。 FDA将接受新分类（风险较低的器械），以及上市前批准（PMAs） 申请EAP途径。然而，510（k）的申请将不符合此计划。 2015年4月22日，美国FDA颁布了更新后的国外临床研究数据接受标准的指导意见草案。文件强调了确保科学证据的合法性和对受试者的保护。临床试验的申办方如果希望用完全在美国以外获得的临床数据应尽早通过一个预先提交会议征求FDA的意见。 Read More
As of April 15, 2015, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has opened a fast track route for medical device approval called the Expedited Access Pathway (EAP) program. This program will both expedite approval and require less data for certain life... Read More
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China's medical device and IVD market has grown to over $20 billion, the third largest in the world. The number of foreign medical device manufacturers registering their products in China has grown exponentially. To be successful in this fast growing market, view... Read More
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2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布了新修订的医疗器械监督管理条例的实施细则。其中包括局令第4号医疗器械注册管理办法和局令第5号诊断试剂注册管理办法。这些实施细则也涵盖了有关临床试验的最新要求，这些新规定将于2014年10月1日起执行。 Read More