许多制药公司已经报告了在印度获得药品批文批准和许可证的延误。药企不仅需要应对产品评审和来自中央药品标准控制组织（CDSCO）的规定，而且也经常需要应对省级监管机构的批准或许可要求。这通常意味着额外的程序延误和混淆。 然而，CDSCO说新药申请和临床试验许可的审批时间变得更快了。此外，CDSCO正在投资开设新的办事处，招聘和培训监管人员。此外，卫生部正在拟定针对网上药品销售的方针和政策。 在过去的几个月中，CDSCO已实施了“及时”服务方案，涵盖了几个关键领域：加快药品出口许可证的审批，自行研制药物的快速通道，并且加快在印度进行生物利用度和生物等效性研究的某些证书的批准。 此外，政府正在加快审批个人许可证，使个人能在医疗紧急情况下进口药物或疫苗。这些产品不需要在印度获得销售许可，但应在其他主要市场，如美国或欧洲获得上市批准。 印度还宣布，它计划在未来两年之内推出所有药品注册申请的在线系统，从而进一步减少在印度申请药品注册或审批所需的时间。 Read More
Over the last 10 years, India has been trying to implement a Medical Device Act, without success. In early June, India’s Department of Pharmaceuticals (DOP) released a draft National Medical Device Policy (2015). The policy would create a National Medical Device Authority... Read More
Many drug companies have been reporting delays in obtaining drug product approvals and licenses in India. Not only must drug companies deal with product reviews and regulations from the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), but companies also often need approvals or... Read More
据报道，印度政府正在制定基本医疗器械产品目录。这些器械设备的价格将封顶。将基于治疗标准、性能和在国际上的注册批准情况来进行选择。据预计，该目录将包括诸如导管、心血管和药物洗脱支架，和其它植入医疗器械。目前，只有两种医疗器械 – 宫内避孕器和避孕套 – 受价格限制。 进口医疗器械占总价值超过40亿美元的印度医疗器械市场的75％以上。 Read More
越来越多的西方医疗器械和诊断公司都选择在亚洲国家开展临床试验。这一趋势预计将在未来十年持续增长。西方公司尤其会在日本、中国、韩国和新加坡增加临床试验的操作。 同时，越来越多的医疗器械的临床试验也正在东南亚进行。东盟（ASEAN）10个国家总人口约6.2亿, GDP总和约2500亿美元。东盟国家目前正在协调他们的医疗器械和药品监管框架，这将使多中心的临床试验更容易在东南亚开展。 为什么西方的医疗器械公司都选择在亚洲开展他们的临床试验，原因有很多种。与美国或欧洲相比，在亚洲开展临床试验公司最多可节省50％的费用。亚洲国家通常可以提供较多的病人，且临床试验患者的流失率低，以及可以找到更多初次接受治疗的人群。此外，许多亚洲国家正在不断升级自己的规定，以符合临床试验的国际标准 -美国和欧洲的监管机构也越来越多愿意接受来自亚洲的临床试验数据。 然而，西方的医疗器械公司也在进行中的亚洲临床试验中面临挑战。这些挑战包括语言上的差异，知识产权保护，以及不同的监管框架和要求。此外，这种在亚洲临床试验数目的增长不包括印度，印度的临床试验已经看到了80％的骤降。 Read More
The Indian government is reportedly developing a list of essential medical devices. Prices of these devices would be capped. Devices will be chosen based on their criticality for treatment, performance, and international regulatory approvals. It is expected that the list will include... Read More
More and more Western medical device and diagnostics firms are choosing to conduct clinical trials in Asian countries. This trend is expected to grow over the next decade. Western companies are in particular expanding clinical trial operations to Japan, China, South Korea,... Read More
India to Monitor Medical Device Adverse Events Read More
Will Health Insurance in India Increase? Read More
印度将对医疗器械不良反应进行监测 Read More